「药学习」2019执业药师学习第9天

离2019年执业药师考试只有53天

现在是2019执业药师学习第9天，前八天学习内容：、、、、、、、。小编加上了2019年药械管理法内容，每次的文字阅读你是否很冗长，学习就是这么无味，只有坚持学习，能够通过。

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下边是现在要学习的内容！

第三节处方药和非处方药分类管理

考点1药械分类管理体制的确立

1.药械分类管理的目的：按照药械安全有效、使用便捷的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同执业药师学习，对药械分别根据处方药与非处方药进行管理。

2.非处方药目录的选调、审批、发布部委：国家药监部委

考点2处方药与非处方药的分类管理

（一）非处方药的管理

1.非处方药的定义

①由国务院药械监督管理部委发布的，不须要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行分辨、购买和使用的药械久经考验的品种。

②根据药械的“安全性”，OTC分为：甲、乙两类。

2.非处方药的包装应当印有国家指定的OTC专有标示。

（1）每位销售基本单元包装应当附有标签和说明书。

（2）非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应该科学、易懂，方便消费者自行分辨、选择和使用。

（3）非处方药标签以及说明书或则包装上应当印有警示语或劝告语：“请仔细阅读药械使用说明书并按说明使用或在药师指导下订购和使用！”。

3.甲、乙类非处方药的纹样及色调

（1）非处方药专有标示纹样分为：白色和蓝色。

（2）白色专有标示适于：甲类非处方药药械。

（3）红色专有标示适于：

①乙类非处方药；②指南性标识。

（二）处方药的管理

1.凭执业医师和执业助理医师处方可选购、调配和使用的药械。

2.对于跨入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或劝告语显眼地印制在药械包装或说明书上：“凭医师处方销售，订购和使用！”。

（三）“双跨”药品的管理

1.双跨药械的划分：按照其“适应症、剂量和疗程”的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。

大部份消化系统服药、解热止痛类药都是双跨药械。

2.“双跨”品种判断的基本原则主要是看：某药械的非处方药适应症是否缩小了原处方药的适应症诊治范围，适应症提高的，应按“双跨”处理。

3.“双跨”药品不管是处方药还是非处方药管理，必须具备相似的“商品名”，使得其商品名称不得扩大或预示药械作为处方药、非处方药的效果。

考点3非处方药目录的选调和转化

1、遴选原则：①应用安全；②疗效准确；③质量稳定；④使用便于。

2、目录选调、审批、发布与调整的部委：国家药械监督管理局。

3、处方药与非处方药转化评价

（1）处方药不可以转化为非处方药的情形：①监测期内的药械；②用于急救和其他病人不宜自我治愈癌症的药械；③消费者不便自我使用的抗生素制剂；④用药其间还要专业人员进行医学监护和指导的药械；⑤需要在特殊条件下保存的药械；⑥作用于背部的抑菌药、激素（避孕药除外）；⑦含毒性中玄参，且不能证明其安全性的药械；⑧原料药、药用辅料、中玄参、饮片；⑨国家规定的医疗用毒性药械、麻醉药械、精神药械和放射性药械，以及其他特殊管理的药械；⑩其他不符合非处方药要求的药械。

（2）处方药可以转化为非处方药的要求：符合4大基本原则，药械的各类属性均应展现“适于自我药疗”。基本要求还包括：①制剂或其成份应已在我国新上市，并经过常年临床使用，同时应用比较广泛、有足够的使用数量；②制剂及其成份的研究应充分，结果应明晰，安全性良好；③制剂及其成份具备法定品质标准，品质可控、稳定；④用法药量、疗程明晰，效果准确；⑤药品适应症应符合非处方药适应症范围，用于自我药疗；⑥如牵涉小儿、孕妇等特殊人群服药，应有明晰的服药指示；⑦给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特征均用于自我药疗需求。

（3）处方药转化为非处方药时，还要进行安全性与有效性评价。

安全性评价：①作为处方药械时的安全性；②当药械成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用状况下的安全性；③当处于消费者进行自我确诊、自我药疗状况下的药械安全性。

有效性评价：①用药对象明晰，适应症或功能主治明晰；②绝大多数适用对象正确使用后能形成预期的作用；③用法药量明晰；④不须要与其他抗生素联合使用（辅助医治药械除外）；⑤疗效准确，服药后的疗效显著或明晰，病人通常可以自我感知。

（4）申请程序及处理：生产企业提出申请或建议，参照国家药械监督管理部委发布的非处方药说明书范例，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地县级药械监督管理部委提出补充申请，经核准后使用。

（5）乙类非处方药的确定：与甲类非处方药相比，安全性更好，消费者自行使用的风险更低，适于常见轻度哮喘和病症，以及日常营养补充等。

（6）不应作为乙类非处方药的状况：①儿童服药（有婴儿用法药量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；②化学药械含抑菌抗生素、激素等成份的；③中成药含毒性玄参（包括大毒和有毒）和重金属的服用剂型、含大毒玄参的外用剂型；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括无国家或县级药械标准玄参的（药食同源的除外）；⑥中药物复方剂型；⑦辅助服药。

（7）非处方药转化为处方药：国家药械监督部委必须举行对已批准为非处方药品种的检测和评价工作，对存在安全隐患或不适合按非处方药管理的品种将及时转化为处方药，按处方药管理。

提示

要留意避孕药和中止妊娠药械的差别，前者为处方药。

考点4处方药和非处方药流通

1.处方药、非处方药应该：分柜摆放。

2.处方药、非处方药“不得”采用：有奖销售、附赠药械或礼物销售等销售模式；

3.处方药“不得”采用：开架自选销售模式。

考点6超市零售

零售药房不得经营的9类药械：（1）全麻药械、第一类精神药械、药品类易贩毒物理品、放射性药械、终止妊娠药械、疫苗、蛋白同化剂型、肽类类固醇（胰岛除外）、以及法律法规规定的其他药械零售企业不得经营的药械。

（2）2014年2月，《关于药械零售企业销售米非司酮以外避孕处方药有关问题的回函》，明晰米非司酮具备中止妊娠作用，现在新上市销售的所有含米非司酮的药械均为处方药，这种药械虽然标称为仅适于紧急避孕，也不得在零售药房销售。

零售药房应当凭处方销售的十大类药械：肌注剂、医疗用毒性药械、第二类精神药械、九大类超市不得经营的药械以外其他按禁药管理的药械、精神障碍治愈药（抗精神病、抗抑郁、抗抑郁、抗焦虑药）、抗病毒药（逆转录酶抑止剂和蛋白酶抑止剂）、肿瘤诊治药、含全麻药械的复方口服碱液和曲马多剂型、未纳入非处方药目录的抑菌药和类固醇、药监部委发布的其他应当凭处方销售的药械。

第四节医疗保障服药管理

我国基本确立起了具备特色的“三纵三横”的医疗保障机制框架。三纵，即城镇员工基本医疗寿险、城镇市民基本医疗寿险和新型农村合作医疗；“三纵”是基本医疗保障机制的主体部份。“三横”即主体层、保底层和补充层，3项基本医疗寿险机制构成了主体层；城乡医疗救治和社会慈善捐款等机制对困难群众参保和个人负担予以帮助，构成底薪层；对于群众在基本医疗寿险此外更高的、多样化的医疗需求，通过补充医疗寿险和商业健康寿险来满足。

考点1我国基本医疗寿险感受

（一）我国基本医疗寿险机制构成

1.整合城镇市民基本医疗寿险和新型农村合作医疗两项机制，确立统一的城乡市民基本医疗寿险机制。

2.我国推行起三大类保障性药械目录，分别是基本抗生素目录、“医保”目录和“新农合”报销目录。

（二）我国城镇员工基本医疗寿险的重点内容

1.覆盖范围：城镇所有用人单位和全体从业人员

2.交费方法：用人单位缴费率应控制在员工薪资支出的6%左右，员工缴费率通常为本人薪资收入的2%。

考点2基本医疗寿险服药新政

1.《国家基本医疗寿险、工伤寿险和生育寿险药械目录（2017年版）》简称《药品目录》的构成。

①《药品目录》分为凡例、西药、中成药、中药药材四部份；药物、中成药共2535个，收载的药物甲类药械402个，中成药甲类药械192个，其余为乙类药械。药物主要根据解剖－治愈－物理分类（ATC），中成药主要根据功能主治分类。

②基本医疗寿险基金支付药械成本时分辨甲、乙类，伤残寿险和生育寿险支付药械成本时不分甲、乙类。

2.《药品目录》的分类和支付规定

①中药药材部份：选用排除法规定了基金不予支付学费的药材。

②国家免费提供的抗爱滋病的抗生素和公共卫生牵涉的抗疟疾药、抗流感药和抗疟疾药，在公共卫生支付范围的执业药师学习，社保基金不予支付。

3.《药品目录》的制订及调整

甲类目录——临床诊治应当，使用广泛、价格低——国家制订、不得调整；使用“甲类目录”的成本，按基本医疗寿险的规定支付。

乙类目录——可供临床诊治选择使用，售价略高——国家制订、各省可适当进行调整、但不得少于国家制订的“乙类目录”药品数量的15%；使用“乙类目录”的药械所发生的成本，先由参保人员自付一定比列，再按基本医疗寿险的规定支付。

考点3社保药械使用的成本支付原则

1.各种医疗机构可依据医疗寿险服务的还要和条件，自愿向统筹地区经办机构提出申请。（鼓励）

2.原则：公正、公正、公开

3.双方签署的服务合同，应报同级“社会寿险行政部委备案”。

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